코오롱티슈진 주가 폭락 이유, TG-C 미국 임상 3상 실패가 정말 끝을 의미할까?

코오롱티슈진 주가 폭락 이유, TG-C 미국 임상 3상 실패가 정말 끝을 의미할까?

최근 바이오주 가운데 가장 충격적인 주가 흐름을 보여준 종목을 하나 꼽으라면 단연 코오롱티슈진이다.

코오롱티슈진은 한때 TG-C 미국 임상 3상 성공에 대한 기대감으로 강한 상승세를 이어가며 지난 5월 장중 14만9,000원까지 올라갔다. 하지만 임상 결과 발표를 전후로 주가가 무너지기 시작했고, 결국 7월 21일부터 23일까지 3거래일 연속 하한가를 기록했다.

7월 23일 종가는 2만1,050원까지 내려왔다. 5월 고점 14만9,000원과 비교하면 불과 두 달여 만에 약 86%가 사라진 셈이다.

여기에 24일에도 하락세가 이어지면서 1만5,000원까지 밀렸다.

그렇다면 코오롱티슈진에는 도대체 무슨 일이 있었던 것일까?

코오롱티슈진 주가가 급등했던 이유부터 봐야 한다

이번 폭락을 이해하려면 먼저 코오롱티슈진이 왜 10만원을 넘어 15만원 가까이 올라갔는지를 볼 필요가 있다.

핵심은 사실상 하나였다.

TG-C의 미국 임상 3상 성공 기대감이다.

TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 개발되고 있는 세포유전자치료제다. 기존 골관절염 치료제가 주로 통증이나 염증을 완화하는 데 초점을 맞추는 것과 달리 TG-C는 장기적인 증상 개선과 질환 진행 억제 가능성까지 시장에서 기대를 받아왔다.

특히 미국에서 임상 3상이 진행되면서 시장에서는 FDA 허가와 글로벌 상업화 가능성까지 주가에 선반영하기 시작했다.

실제로 지난 3월에도 임상 3상 결과에 대한 기대감으로 코오롱티슈진이 급등했고, 당시 주가는 11만9,800원까지 상승했다.

결국 5월 14만9,000원이라는 가격에는 현재 회사의 실적보다는 “TG-C가 성공하면 어느 정도 가치가 될 것인가”라는 미래 가치가 상당 부분 포함돼 있었다고 볼 수 있다.

바이오 기업의 특징이 바로 이것이다.

현재 매출이나 영업이익보다는 파이프라인의 임상 성공 가능성과 향후 시장 규모를 먼저 주가에 반영한다.

그렇기 때문에 기대감이 강할 때는 밸류에이션을 설명하기 어려울 정도로 상승하지만, 반대로 핵심 임상에서 문제가 발생하면 그동안 붙었던 기대 프리미엄이 한꺼번에 사라질 수도 있다.

이번 코오롱티슈진이 정확히 그런 경우다.

 

 

결정타는 TG-C 미국 임상 3상 결과였다

7월 20일 장 마감 후 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 시험의 톱라인 결과를 공개했다.

결과는 시장이 기대했던 것과 달랐다.

12개월 시점 공동 1차 평가지표였던 VAS와 WOMAC 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

쉽게 이야기하면 VAS는 환자가 느끼는 통증 정도를 평가하는 지표이고, WOMAC은 골관절염 환자의 통증과 관절 기능 등을 평가하는 대표적인 지표다.

신약 임상에서 단순히 약을 투여한 환자의 상태가 좋아지는 것만으로는 부족하다.

위약을 투여한 환자보다 확실하게 좋아졌다는 것을 통계적으로 증명해야 한다.

그런데 이번 시험에서는 그것을 증명하지 못했다.

VAS의 경우 TG-C 투여군의 변화량은 약 -38.7점이었지만 위약군 역시 -39.2점을 기록했다. 오히려 수치상으로는 위약군의 개선 폭이 조금 더 컸다.

통계적 유의성을 나타내는 p값 역시 0.8322였다.

WOMAC에서도 TG-C군 -27.61점, 위약군 -26.54점으로 TG-C군이 조금 더 개선됐지만 p값이 0.5701에 그치면서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

즉,

“TG-C를 맞은 환자들은 좋아졌다. 그런데 위약을 맞은 환자들도 비슷하게 좋아졌다.”

이것이 이번 사태의 핵심이다.

약효가 아예 없었다기보다 '위약 효과'가 너무 컸다

여기서 조금 구분해서 볼 부분도 있다.

이번 결과를 단순히 “TG-C를 투여했는데 아무 효과가 없었다”라고 표현하는 것은 정확하지 않다.

TG-C 투여군 자체에서는 통증과 기능 개선이 나타났다.

문제는 위약군의 개선 효과가 회사가 예상했던 것보다 지나치게 크게 나타났다는 것이다.

회사 역시 기자간담회에서 TG-C 투여군의 효과는 과거 한국 임상 3상과 미국 임상 2상에서 관찰됐던 수준과 비슷하거나 그 이상이었다며 이번 결과를 단순한 임상 실패가 아닌 '절반의 성공'으로 평가했다. 회사는 이례적으로 크게 나타난 위약 반응의 원인을 추가 분석하겠다는 입장이다.

하지만 주식시장의 평가는 훨씬 냉정하다.

임상의 목적은 결국 위약 대비 통계적으로 유의한 효과를 입증하는 것이기 때문이다.

아무리 투여군의 환자 상태가 개선됐다고 해도 위약군과 차이를 증명하지 못한다면 FDA 허가 과정에서는 상당히 큰 문제가 될 수밖에 없다.

그래서 시장에서는 이를 사실상 첫 번째 미국 임상 3상의 실패로 받아들였다.

그런데 완전히 끝난 것은 아니다

여기서 코오롱티슈진을 조금 더 복잡하게 만드는 부분이 있다.

TG-C의 미국 임상 3상이 이번 한 번으로 끝나는 것이 아니기 때문이다.

미국 품목허가를 위해 두 건의 독립적인 임상 3상 시험이 진행되고 있으며 이번에 발표된 것은 그중 첫 번째 결과다.

두 번째 임상 3상 결과는 회사 계획상 오는 10월 발표될 예정이다.

따라서 첫 번째 임상이 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 해서 지금 당장 TG-C 개발 자체가 완전히 종료됐다고 단정할 단계는 아니다.

오히려 앞으로 코오롱티슈진의 운명을 결정할 가장 중요한 이벤트는 두 번째 미국 임상 3상 결과가 됐다.

만약 두 번째 임상에서 VAS와 WOMAC 모두 위약 대비 명확한 통계적 유의성을 확보한다면 첫 번째 시험에서 나타난 비정상적으로 높은 위약 효과에 대한 분석과 함께 FDA와 허가 가능성을 다시 논의할 여지가 생길 수 있다.

반대로 두 번째 시험에서도 비슷한 결과가 나온다면 이야기가 완전히 달라진다.

그 경우에는 단순히 첫 번째 시험에서 우연히 위약 효과가 크게 발생했다는 설명의 설득력이 상당히 떨어질 수밖에 없다.

따라서 현재 코오롱티슈진은 '임상이 완전히 끝났다'기보다는 성공 확률에 대해 시장이 부여했던 평가가 극단적으로 낮아진 상태라고 보는 편이 조금 더 정확하다.

 

 

 

안전성에서 문제가 발생한 것은 아니다

이번 결과에서 그나마 긍정적으로 볼 수 있는 부분도 있다.

104주 안전성 평가에서 새로운 안전성 우려 신호는 확인되지 않았다고 회사는 밝혔다.

또 무릎관절 전치환술 발생률은 TG-C군이 0.6%, 위약군이 5.3%로 나타났다.

이 부분은 향후 추가 분석에서 의미를 가질 가능성이 있다.

다만 이것 역시 투자자 입장에서는 구분해서 봐야 한다.

안전성 문제가 없다는 것과 FDA 허가에 필요한 유효성을 입증했다는 것은 전혀 다른 문제다.

이번 시장 충격은 안전성 때문이 아니라 가장 중요한 공동 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했다는 데서 발생했다.

주가가 3연속 하한가까지 간 또 다른 이유

그렇다면 임상 하나가 기대에 못 미쳤다고 주가가 3일 연속 하한가까지 갈 필요가 있었을까?

여기에는 코오롱티슈진 특유의 주가 구조도 영향을 미쳤다고 생각한다.

코오롱티슈진은 임상 결과 발표 이전부터 이미 TG-C 성공 기대감이 상당히 반영돼 있었다.

5월 고점이 14만9,000원이었다.

따라서 임상 성공을 전제로 붙었던 프리미엄이 컸던 만큼, 그 전제가 흔들렸을 때 빠져나가야 할 프리미엄 역시 컸다.

쉽게 말하면 2만원짜리 회사가 임상 실패로 1만원이 된 것과, 임상 성공 기대감으로 15만원까지 올라간 종목에서 기대감이 무너지는 것은 하락 구조 자체가 다르다.

호재를 기다리며 선반영됐던 주가가 높을수록 결과가 기대에 미치지 못했을 때 실망 매물도 커질 수밖에 없다.

여기에 하한가가 발생하면서 기존 투자자의 손절 물량과 신용·미수 등의 리스크 관리 물량, 단기 반등을 노리고 진입한 신규 매수세의 손절까지 겹치면서 투매가 투매를 부르는 구조가 만들어졌다고 볼 수 있다.

 

발표 전 주가 급락도 시장의 불안감을 키웠다

이번 사태에서 투자자들이 또 하나 주목한 부분이 있다.

임상 결과가 공식 발표되기 전인 7월 16일 코오롱티슈진 주가가 이미 20%대 급락했다는 점이다.

이 때문에 시장에서는 임상 결과가 사전에 유출된 것이 아니냐는 의혹까지 제기됐다.

회사 측은 정보 유출 의혹에 대해 사실무근이라는 입장을 밝혔다. 따라서 현재로서는 정보 유출이 있었다고 단정할 근거는 없다.

하지만 주식시장에서는 결과 발표 직전의 급락 자체가 투자심리를 크게 훼손시켰다.

여기에 공시와 회사 보도자료에서 일부 임상 수치가 서로 다르게 기재된 문제까지 제기되면서 임상 결과 자체뿐 아니라 데이터 관리와 회사의 커뮤니케이션 신뢰도까지 시장의 검증 대상이 됐다.

결국 이번 하락은 단순히 임상 결과 하나만 반영된 것이 아니라,

임상 유효성 실패 + 높은 기존 기대감 + 발표 전 급락 논란 + 데이터 신뢰성 논란 + 향후 FDA 일정 불확실성

이 동시에 반영됐다고 보는 것이 적절하다.

삼천당제약 하락과는 성격이 다르다

최근 크게 하락했던 삼천당제약과 비교하면 두 종목의 차이도 상당히 중요하다.

삼천당제약의 경우 최근 주가 급락 과정에서 블록딜이라는 수급 충격이 상당히 중요한 요인이었다.

물론 블록딜 역시 투자심리를 크게 훼손할 수 있지만 기업의 핵심 파이프라인 가치가 하루아침에 사라지는 사건과는 성격이 다르다.

반면 코오롱티슈진은 다르다.

이번에는 회사의 핵심 가치라고 할 수 있는 TG-C의 미국 임상 3상 결과 자체가 기대에 미치지 못했다.

따라서 코오롱티슈진은 단순히 “많이 떨어졌으니 낙폭과대”라는 관점만으로 접근하기에는 위험도가 훨씬 높은 종목이다.

삼천당제약이 수급 정상화와 기업가치 재평가를 분리해서 볼 수 있는 상황이라면 코오롱티슈진은 앞으로 나올 임상 데이터에 따라 기업가치 자체가 다시 크게 변할 가능성이 있다.

그렇다면 1만원대 코오롱티슈진은 싸다고 볼 수 있을까?

이 부분이 가장 어려운 문제다.

14만9,000원에서 1만원대까지 내려왔으니 가격만 보면 엄청나게 싸 보인다.

하지만 바이오주는 고점 대비 하락률만으로 싸고 비싸다고 판단하면 위험하다.

14만9,000원의 상당 부분이 TG-C 임상 성공 가능성과 FDA 허가 기대감을 반영한 가격이었다면, 임상 성공 확률이 낮아진 현재에는 과거 고점을 기준으로 단순 비교하는 것이 큰 의미가 없기 때문이다.

결국 현재 주가를 판단하기 위해서는 TG-C의 새로운 성공 확률을 다시 계산해야 한다.

개인적으로는 지금부터 주가보다 더 중요하게 봐야 할 것은 세 가지라고 생각한다.

첫 번째는 첫 번째 임상에서 위약군의 반응이 왜 이렇게 크게 나타났는지에 대한 회사의 추가 분석이다.

두 번째는 10월 예정된 두 번째 미국 임상 3상 결과다.

세 번째는 두 시험의 전체 데이터를 가지고 FDA와 어떤 협의를 진행할 수 있느냐다.

이 세 가지 중 특히 두 번째 임상 결과가 가장 중요하다.

 

결국 10월 두 번째 3상이 진짜 승부처

현재 코오롱티슈진 주가는 이미 첫 번째 임상 실패에 대한 충격을 상당 부분 반영하면서 극단적인 변동성 구간에 들어갔다.

하지만 여기서 바로 과거 고점 회복을 이야기하는 것도, 반대로 TG-C의 가치가 완전히 0이 됐다고 단정하는 것도 아직은 이르다고 본다.

첫 번째 임상에서 TG-C 투여군 자체의 증상 개선은 확인됐고 안전성에서도 새로운 문제가 발견된 것은 아니다.

문제는 위약군이다.

따라서 회사가 주장하는 것처럼 이번 결과가 비정상적으로 높은 위약 반응에서 비롯된 것이라면 독립적으로 진행된 두 번째 3상에서는 다른 결과가 나와야 한다.

결국 말이 아니라 두 번째 데이터가 증명해야 한다.

10월 두 번째 3상에서 명확한 통계적 유의성이 확인된다면 현재 1만원대까지 내려온 주가는 다시 극단적인 재평가를 받을 가능성이 있다.

반대로 두 번째 시험에서도 위약 대비 유효성을 입증하지 못한다면 시장에서는 TG-C의 미국 상업화 가능성 자체를 다시 크게 낮춰 평가할 가능성이 높다.

그래서 현재 코오롱티슈진은 일반적인 낙폭과대주와는 조금 다르게 접근할 필요가 있다.

주가가 14만9,000원에서 1만원대로 떨어졌다는 이유만으로 매수하는 것이 아니라 첫 번째 임상 실패로 TG-C의 성공 확률이 얼마나 낮아졌는지, 그리고 현재 시가총액이 그 낮아진 성공 확률을 어느 정도 반영하고 있는지를 판단해야 하는 구간이라고 생각한다.

바이오주는 결국 기대와 확률의 게임이다.

코오롱티슈진은 불과 몇 달 전까지 TG-C의 성공 가능성에 높은 확률을 부여받으며 주가가 급등했다.

하지만 첫 번째 미국 임상 3상에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 시장이 부여하던 성공 확률이 한순간에 무너졌다.

그 결과가 3연속 하한가와 고점 대비 약 90%에 가까운 폭락으로 나타났다.

이제 다음 승부는 명확하다.

10월 두 번째 미국 임상 3상.

여기서 첫 번째 임상과 전혀 다른 결과가 나온다면 코오롱티슈진의 이야기는 다시 시작될 수 있다.

반대로 같은 문제가 반복된다면 현재의 하락은 단순한 공포성 투매가 아니라 기업가치의 구조적인 재평가였다는 쪽에 훨씬 무게가 실릴 것이다.

따라서 당분간 코오롱티슈진은 단순 차트상의 낙폭과대보다는 위약군 분석 결과와 두 번째 3상 데이터라는 펀더멘털 이벤트를 중심으로 보는 것이 더 중요해 보인다.

※ 본 글은 투자 권유가 아니며 공개된 자료를 바탕으로 개인적인 관점에서 정리한 내용입니다.